Skutečný útok na vědu? Schválení mRNA vakcíny pro nejmenší děti.
Medicínský výzkum, covid-19, vakcinace dětí.
Že bych to s obratem "útok na vědu" přeháněl? Posuďte sami po přečtení následujících skutečností. Zpráva americké FDA z června tohoto roku, která posloužila jako podklad pro mimořádné schválení mRNA vakcíny u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let věku má 66 stran a odkazuje se na 53 referencí. Já jsem většinu této zprávy ve svém volném čase pročetl a některé zásadní reference, které jsem neznal, si prostudoval. Mimořádné schválení bylo nakonec uděleno, což je překvapivé, protože podkladová zpráva účinnost (natožpak bezpečnost) mRNA vakcíny u nejmenších dětí vůbec neprokazuje. Hlavním argumentem podkladové zprávy je přitom klinická studie výrobce. Pojďme se tedy této studii podívat na zoubek.
Ještě předtím si však zkusme alespoň hrubě vysvětlit jeden biostatistický parametr, kterým u medicínských studií hodnotíme, zda výsledek, který nám ve studii vyšel, odpovídá skutečnosti. Jmenuje se konfidenční interval neboli interval spolehlivosti. Jedná se o míru pravděpodobnosti, že skutečná hodnota námi sledované proměnné se nachází v určitém rozmezí. Většinou se počítá 95 % konfidenční interval, který nám říká, že v reálném světě (tedy mimo naší studii u stejných pacientů, které jsme zkoumali) je s 95 % pravděpodobností námi zkoumaná hodnota v určitém daném rozmezí. Skutečná hodnota může tedy být stejná, ale také vyšší či nižší. Proto je důležité se na tento interval vždy podívat neboť může obsahovat i hodnoty, které by znamenaly, že námi zkoumaná léčba ve skutečnosti nemusí vůbec fungovat nebo může dokonce ubližovat.
Nyní tedy ke studii výrobce, kde se zkoumala účinnost jedné, dvou a tří dávek mRNA vakcíny. Co výrobci vyšlo? U dětí ve věku 6–23 měsíců se mezi první a druhou dávkou nakazilo 13 z celkem 1178 (1,1 %) očkovaných účinnou látkou a 5 z celkem 598 (0,8 %) "očkovaných" placebem. Ano, to znamená, že se jich víc nakazilo v očkované skupině. Účinnost (efficacy) vakcíny tedy vyšla záporně (-29,7). A 95 % konfidenční interval? Ten byl v rozmezí -364,7 až 56,6. Co to znamená? Znamená to, že mezi první a druhou dávkou nevíme, zda ta vakcína má u těchto dětí pozitivní, neutrální nebo dokonce záporný účinek. V dalších měřených časových obdobích se tento problém opakuje. Mezi 2. dávkou a obdobím méně než 7 dnů od aplikace byl 95% konfidenční interval účinnosti -285,0 až 93,1. No a v období 7 nebo vícero dnů po 2. dávce byl -24,9 až 41,0.
Pro úplnost uveďme, že mezi 2. a 3. dávkou bylo nákaz 83 v intervenční skupině a 51 v placebo skupině. To už sice odpovídá přibližně 15 % účinnosti, ale jedná se o dost slabý efekt a hlavně konfidenční interval opět obsahuje nulu a jde až do záporných čísel. Když to autoři studie zjistili (a měl bych doplnit, že stejný problém se objevil i u dětí ve věkové kategorii 2-4 roky), tak změnili protokol (což je takový scénář, podle kterého studie má běžet) a doplnili do něj původně neplánovanou dávku třetí. Kvůli tomu se musela podstatná část účastníků studie tzv. odslepit, aby autoři studie věděli, kdo dostal vakcínu (aby mu mohli nabídnout třetí dávku) a kdo jenom placebo. Odslepení studie je obecně vzato vždy problém v tom, že to může významně ovlivnit (zkreslit) námi sledované parametry.
A výsledek této už zcela jistě smysluplné a zázračné třetí dávky? Opět vás musím zklamat, protože 95% konfidenční interval účinnosti je v rozmezí -8,0 až 98,3. To vypadá o něco lépe, ale pořád ten interval obsahuje nulu (žádný efekt) a pořád obsahuje i záporná čísla (tedy nelze vyloučit dokonce efekt záporný). Krom toho, tuto třetí dávku dostalo ve věkové kategorii 6–23 měsíců jenom 277 dětí (původně 1178 viz. výše) a objevila se v ní 1 nákaza, zatímco v kontrolní skupině bylo už jenom 139 dětí (původně 598 viz. výše) a objevily se tam nákazy 2. To sice odpovídá hezké 75 % účinnosti, jenže vychází z nesmírně malého vzorku (opravdu budete vakcinovat miliony dětí 3. dávkou na základě studie, která tuto 3. dávku zkoumala pouze u 277 dětí?).
Nutno podotknout, že jsme se celou dobu bavili o účinnosti proti nákaze (tedy, přesněji řečeno proti PCR pozitivitě, přičemž zopakujme, že ne každá PCR pozitivita znamená aktivní infekci), nikoliv o účinnosti proti hospitalizaci či závažnému onemocnění. Mimochodem, víte jak bylo závažné onemocnění ve studii definováno? Potřebou podpory kyslíkem? Umělou plicní ventilací? Nitrožilní oběhovou podporou? Nebo hospitalizací na JIP či ARO? Kdepak. Závažné onemocnění dětí covidem-19 autoři definovali jako zvýšení tělesné teploty a dechové frekvence. Překvapivé? Pro někoho, kdo zná nejčastější finty, které se používají pro zkrášlení výsledku medicínských studií, nikoliv.
A objevily se vlastně u zkoumané populace dětí nějaké závažné problémy? Bylo některé z nich hospitalizováno? Ano. U dětí participujících ve studii byly pouze 3 hospitalizace a všechny byly ve skupině, která byla očkována. Důvody? Horečka a neurologické obtíže po 2. dávce, podezření na epilepsii, hyperpyrexie (tělesná teplota nad 40 °C) a bolest v končetině s následným exantémem (vyrážkou). Odborníci z americké FDA všechno, co jsem v tomto textu uvedl, evidentně ignorovali a vakcinaci nejmenších dali zelenou. Na základě takovýchto podkladů bych já osobně neschválil nic, ani kdyby to měla být zázračná léčba všech dětských nádorů na světě. Jestli jsme za poslední roky byli svědky nějakého útoku na vědu, tak tohle je bezesporu jeden z nich.
P.S.: Spolu s kolegy (mezi kterými jsou velikáni jako infektolog a přednosta Kliniky infekčních nemocí 3. LF UK prof. MUDr. Jiří Beneš, CSc., epidemiolog a vakcinolog prof. MUDr. Jiří Beran, CSc. nebo biostatistik doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D.) o tomto zavčasu varovali dopisem SÚKL, ministerstvo zdravotnictví a dokonce i Evropskou lékovou agenturu. Dopis připravili, zorganizovali a odeslali následující odborníci, kterých si nesmírně vážím: angiolog a předseda etické komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice MUDr. Vladimír Čížek, vysokoškolský pedagog a datový analytik RNDr. Tomáš Fürst, přírodovědec, editor medicínských textů Ph.D., RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D. a imunoložka RNDr. Zuzana Krátká (odkaz na dopis SÚKL zde).
Pozn.: Autor není antivaxer, nýbrž freevaxer (https://freevax.cz/), který považuje očkování za jeden z nejlepších objevů medicíny.